Il est recommandé d’avoir des connaissances de base sur les BPF.
Stratégie de nettoyage : étapes clés
- Les concepts clés de la validation de nettoyage : méthodologie de nettoyage, limites de résidus, points critiques, contaminants potentiels,
- Différences entre nettoyage manuel, semi-automatisé et automatisé : choisir la méthode adaptée selon le contexte,
- Définition du périmètre et des objectifs de validation : taille de lot /campagne, équipement(s), nature produit(s)…
- Analyse des risques et évaluation des produits résiduels, produit worst case, agent de nettoyage (limites de résidus, contaminants potentiels),
- Identification des points critiques et des surfaces difficiles à nettoyer,
- Importance des études préliminaires et des tests de faisabilité,
- Détermination des limites d'acceptabilité, et des critères d’acceptation,
- Choix des méthodes analytiques adaptées pour la détection et la quantification des résidus,
- Fréquence de nettoyage, DHT, CHT, et validation périodique.
Documentation associée
- Politique générale de validation nettoyage,
- Procédure(s) de validation de nettoyage,
- Procédure d’élaboration de la matrice worst case.
Optimisation des procédés de nettoyage et défis pratiques
- Optimisation des cycles de nettoyage tout en garantissant la conformité et l'efficacité,
- Réduction des temps d'arrêt de production liés au nettoyage : stratégies et bonnes pratiques.
Étude de cas
- Élaboration d’une stratégie de nettoyage sur un exemple d’équipement.
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