Activités de conseil et d'audit

pour vous accompagner toujours plus loin dans la maîtrise de vos métiers...

NOTRE expertise au service de vos projets...

CEFIRA intervient dans les Sciences de la Vie dans les domaines pharmaceutiques, biotechnologiques, chimiques, cosmétiques

Connu pour ses formations inter et intra entreprises construites sur une approche pragmatique et centrées sur les réalités terrain, CEFIRA intervient également sur des activités de conseil et à d'audit dans le but de vous accompagner dans vos processus de consolidation de vos compétences et savoir-faire. L’intégration de ces deux axes d'activités dans notre offre de service confirme notre volonté de satisfaire nos clients en leur apportant un service global plus complet.

Après un parcours dans l'industrie pharmaceutique dans des fonctions d'assurance qualité et affaires réglementaires, Carole Lenotte, pharmacien de formation, a en charge le pilotage du pôle conseil et audit au sein de Cefira. Associant des spécialistes issus du monde industriel dans ces différentes missions, leurs compétences et expertises sont pour vous la garantie de prestations concrètes, opérationnelles et de qualité.

Nos valeurs...

Professionnalisme et qualité du service,

Disponibilité et réactivité,

Écoute et flexibilité,

Partenariat et accompagnement personnalisé,

Confidentialité.

Nos axes d'intervention...

Quelques exemples de prestations...

Optimisation de votre système qualité

Diagnostic et amélioration des éléments de votre système qualité pharmaceutique :

Gestion des déviations,

CAPA,

Change control,

Revue annuelle produit,

Pilotage des processus,

Intégration des exigences ICH Q10 dans le système qualité existant,

Mise en place et accompagnement dans votre démarche d’analyse de risques.

Rationalisation de votre documentation qualité

Mise en oeuvre de solutions adaptées et pragmatiques pour l’optimisation de la documentation qualité BPF :

Dossiers de lots,

Procédures,

Enregistrements,

Rapports...

Audits

Externalisation de vos audits fournisseurs ou sous-traitants,

Réalisation d'audits produit ou système,

Audits internes et états des lieux du niveau de conformité des fabricants de substances actives chimiques, d’intermédiaires et d’excipients...

Accompagnement réglementaire

Développement pharmaceutique : aide à la validation analytique,

Aide à la soumission de dossiers réglementaires :

Rédaction des modules 2 et 3 au format CTD et eCTD,

Préparation de la partie pharmaceutique du dossier d’AMM,

Préparation d’une monographie à la Pharmacopée Européenne.

Audit de dossiers d’AMM : parties chimique et pharmaceutique.

Nous intervenons sur de nombreuses autres missions...

Pour plus de renseignement, veuillez contacter Carole LENOTTE
@ : carole.lenotte@cefira.com ou en composant le +33 1 46 04 48 41