Il est recommandé d’avoir des connaissances de base sur les BPF.
La validation de procédé
- Objectifs et domaines d'application de la validation,
- Quand et pourquoi valider ?
- Définitions et terminologie clé : validation, description du procédé, CPV “Continous process verification”, OPV « On Going Process Verification », capabilité, IPC, paramètres critiques….
- Les différents types de validation : validation initiale, prospective, simultanée, revalidation, ...
- Les prérequis à la validation de procédé et leur importance,
- Les principales étapes de la validation de procédé de fabrication,
- Conséquences en cas de non-conformité.
- Conséquences en cas de non-conformité.
Les exigences réglementaires
- Exigences clés pour la validation des procédés de fabrication : EMA, FDA, PIC/S, …
- Les attentes des inspecteurs en matière de validation des procédés de fabrication.
Étude de cas - activités
- Discussion en groupe sur les risques associés à un procédé mal validé.
- Création d’un tableau de bord pour la gestion et la validation des procédés de fabrication.
Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être
identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site-
Créer un compte
Cefira
Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises.
En savoir plus...
