- Avoir une vision globale de la méthodologie à mettre en œuvre pour le contrôle de la biocharge des produits destinés à être filtrés
- Connaitre la technique de validation de la méthode
- Acquérir la bonne méthode de rédaction des documents (utiliser la bonne terminologie en microbiologie, harmoniser l’ensemble de la documentation)
- Mettre en place des analyses de tendance
- Savoir gérer les résultats hors spécifications et hors tendance (OOS et OOT)
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Personnel de laboratoire, de production, de qualité, amené à :
- concevoir, revoir ou approuver des protocoles et rapports de validation et les procédures de contrôles,
- réaliser les contrôles,
- suivre les résultats.
Aspect théorique
- Comprendre le principe du contrôle et de sa validation
- Connaitre les facteurs influençant la biocharge d’une préparation
- Savoir quelles actions mettre en place pour maitriser une biocharge élevée
- Connaître les paramètres d’une filtration stérilisante et les tests réalisés sur les filtres stérilisants
Etude d'un cas pratique 1
- Rédiger le protocole de validation du contrôle de la biocharge d’un nouveau produit
- Rédiger la procédure de contrôle de la biocharge en routine
- Déterminer les spécifications du produit
Etude d'un cas pratique 2
- Evaluer l’impact d’un résultat hors spécification
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