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Formation en classe virtuelle Cefira (#OOS_EL_M1)

Les exigences réglementaires concernant la gestion des résultats hors normes ou atypiques Classe virtuelle

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Qualité et assurance qualité

Objectifs pédagogiques

  • Acquérir une meilleure connaissance des exigences réglementaires,
  • Comprendre les obligations et les interdits lors du traitement d’un résultat hors spécification.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Cadres et techniciens des laboratoires d’analyse et de contrôle qualité,
  • Auditeurs qualité,
  • Personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme

Les textes applicables

Zoom sur les chapitres clés du guide de la FDA

  • Identification et déclaration d’un résultat analytique OOS
  • Phase I : Enquête au laboratoire
  • Phase II : Investigation complète

Zoom sur le guideline MHRA

  • Les spécificités,
  • Les non conformités en microbiologie.

Fichier(s)

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Formations complémentaires

Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 02/09/2024

1 Session à venir

  • Le 14/10/2024
    1h30 soit 90 minutes de 14h00 à 15h30
    275.00 € HT
5/5
Note attribuée par les participants
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