L’acceptation ou la libération d’un produit ou d’une matière nécessite de prouver sa conformité à ses attributs qualité plus communément appelés spécifications.
Garantir la fiabilité des résultats est donc une condition principale. Or, l’analyste n’est jamais à l’abri d’un résultat douteux ou hors spécification. Il s’agit donc d’apporter l’assurance qu’il existe un mode opératoire valide permettant de décider de l’acceptation ou du rejet d’un tel résultat.
Cette formation présente l’organisation et une méthodologie pratique de gestion et de suivi du traitement des résultats hors spécifications.
- Connaître les exigences réglementaires,
- Comprendre la nécessité de mettre en place des enregistrements appropriés des résultats hors spécifications afin de faciliter leur traitement et leur exploitation,
- Savoir réaliser une investigation suite à un OOS,
- Savoir exploiter les résultats de l’investigation,
- Acquérir les éléments pour optimiser votre procédure interne de gestion des OOS.
N.B. : La méthodologie présentée peut s’appliquer également aux résultats hors tendance (OOT) et aux valeurs aberrantes.
Modalités d'évaluation
- Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
- Quiz d'évaluation des connaissances après la formation
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
- Personnel des laboratoires d’analyse et de contrôle qualité,
- Personnel de l’assurance qualité, auditeurs qualité.
Action de DPC : formation continue
- Introduction à la gestion des résultats hors spécifications (RHS)
- Assurance qualité au laboratoire : rappels
- Principes généraux du résultat hors spécifications
- Les guides de la FDA : ce que disent les textes
- Enquêter sur les RHS au laboratoire : méthodologie pratique
- Conseils pratiques pour l’élaboration d’une procédure de gestion des résultats hors spécifications
- Exploitation des données d’enquête
- Cas particuliers d’OOS
N.B. : Pour les études de cas, nous invitons les participants qui le souhaitent à proposer leurs propres exemples qui pourront être discutés et commentés.
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