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Formation en classe virtuelle Cefira (#PAP_EL_M4)

Exigences concernant la production et le conditionnement : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments Classe virtuelle

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Production
  • Développement analytique et contrôle qualité

Objectifs pédagogiques

  • Exposer les différentes exigences des chapitres 8, 9 et 14 de la partie II des BPF,
  • Développer les modalités d’application pour ces chapitres clés du guide.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Producteurs de substances actives pharmaceutiques et d’excipients à risque,
  • Personnel des laboratoires pharmaceutiques en charge de la gestion des fournisseurs,
  • Personnel des affaires réglementaires,
  • Personnel de l’assurance qualité des distributeurs et importateurs de principes actifs.

Résumé du programme

Opérations de fabrication

  • Doubles vérifications,
  • Paramètres de conduite et limites pré-établies,
  • Prélèvements et contrôles en cours,
  • Mélanges de lots,
  • Maitrise de la contamination. 

Conditionnement et étiquetage

  • Articles de conditionnement,
  • Prévention des erreurs. 

Refus et réutilisation des matières

  • « Reprocessing »,
  • « Reworking »,
  • Récupérations.

Fichier(s)

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Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 27/06/2022

1 Session à venir

  • Le 15/09/2022
    1h30 soit 90 minutes de 9h00 à 10h30
    260.00 € HT
5/5
Note attribuée par les participants
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