- Comprendre l’environnement réglementaire BPF applicables aux substances actives,
- Expliciter le contenu de ce texte.
N.B. : L’objectif de ce module n’est pas d’aller dans le détail de chacune des exigences de ce texte.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Modalités d'évaluation
- Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
- Quiz d'évaluation des connaissances après la formation
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
État des lieux réglementaire
- Évolution des exigences BPF appliquées aux substances actives pharmaceutiques
Présentation de la partie II des BPF européennes chapitre par chapitre
- Architecture du guide,
- Champ d’application et définition du « Starting Raw Material »,
- Présentation des points clés de chacun des 19 autres chapitres du guide.
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