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Formation en classe virtuelle Cefira (#PAP_EL_M1)

Partie II des BPF et contexte réglementaire : BPF pour les substances actives utilisées comme matières premières dans les médicaments Classe virtuelle

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Production

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre l’environnement réglementaire BPF applicables aux substances actives, 
  • Expliciter le contenu de ce texte.

N.B. : L’objectif de ce module n’est pas d’aller dans le détail de chacune des exigences de ce texte.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Producteurs de substances actives pharmaceutiques et d’excipients à risque, 
  • Personnel des laboratoires pharmaceutiques en charge de la gestion des fournisseurs, 
  • Personnel des affaires réglementaires, 
  • Personnel de l’assurance qualité des distributeurs et importateurs de principes actifs.

Résumé du programme

État des lieux réglementaire

  • Évolution des exigences BPF appliquées aux substances actives pharmaceutiques :
    • FDA, Europe, France.

Présentation de la partie II des BPF européennes chapitre par chapitre

  • Architecture du guide,
  • Champ d’application et définition du « Starting Raw Material »,
  • Présentation des points clés de chacun des 19 autres chapitres du guide.

Fichier(s)

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Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 05/01/2022

1 Session à venir

  • Le 21/03/2022
    1h30 soit 90 minutes de 09h00 à 10h30
    260.00 € HT
4/5
Note attribuée par les participants
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