Des questions ? 01 46 04 48 41

Nos formations De la certification au dossier d’AMM : Exploiter un CEP dans le(...)

Formation en classe virtuelle Cefira (#CEP_EL_M3)

De la certification au dossier d’AMM : Exploiter un CEP dans le module 3.2.S Classe virtuelle

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires

Objectifs pédagogiques

  • Identifier les sections du dossier d’AMM impactées par l’utilisation d’un CEP.
  • Préparer efficacement la partie 3.2.S en s’appuyant sur un CEP validé.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis, mais le suivi du module CEP_EL_M2 « Comprendre les informations mentionnées sur les CEPs » est un plus.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de réponses aux questions des participants (possibilité de les transmettre avant la formation pour avoir des réponses pendant la formation),
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de supports pédagogiques.

Public concerné

Pharmaciens, cadres et techniciens des laboratoires pharmaceutiques, des fabricants de principes actifs ou de produits finis, des sous-traitants appelés à utiliser des substances couvertes par des CEPs pour la partie CMC du dossier pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs achat, développement pharmaceutique, fabrication, contrôle qualité, affaires réglementaires et technico-réglementaires, assurance qualité.

Résumé du programme

Rappel du cadre réglementaire

  • Position du CEP dans la partie qualité des dossiers.

Utilisation pratique dans le dossier d’AMM

  • Intégration dans les sections 3.2.S.2 à 3.2.S.7,
  • Suivi des révisions de CEPs pour mise à jour des AMMs (variations).

Outils et recherche EDQM

  • Localiser les informations sir les CEPs.

Fichier(s)

Des fichiers sont disponibles pour cette formation, cependant vous devez avoir un compte et être identifié sur Cefira pour pouvoir les consulter.
Me connecter sur le site- Créer un compte Cefira

Formations complémentaires

Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 09/10/2025

1 Session à venir

  • Le 28/11/2025
    1h30 soit 90 minutes De 14h00 à 15h30
    285.00 € HT
Inscription