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Formation en classe virtuelle Cefira (#CEP_EL_M1)

Décoder la procédure de certification aux monographies de la Pharmacopée Européenne et son intérêt Classe virtuelle

Evaluation des connaissances

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre la procédure de certification CEP : étapes d’évaluation et d’inspection,
  • Distinguer le CEP des démarches ASMF et du module 3.2.S,
  • Identifier les substances éligibles et les avantages de cette procédure

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de réponses aux questions des participants,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Remise de supports pédagogiques.

Public concerné

Pharmaciens, cadres et techniciens des laboratoires pharmaceutiques, des fabricants de principes actifs ou de produits finis, des sous-traitants appelés à utiliser des substances couvertes par des CEPs pour la partie CMC du dossier pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs achat, développement pharmaceutique, fabrication, contrôle qualité, affaires réglementaires et technico-réglementaires, assurance qualité.

Résumé du programme

Introduction & contexte réglementaire

  • Rôle de l’EDQM et de la Pharmacopée Européenne.

Enregistrement des principes actifs chimiques en Europe

  • Différences avec l’ASMF et le module 3.2.S,
  • La procédure de certification : critères d’éligibilité, soumission du dossier, évaluation scientifique, inspection,
  • Impact des révisions de monographie sur les CEPs,
  • Avantages pour les titulaires d’AMM et les fabricants.

Fichier(s)

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Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 09/10/2025

1 Session à venir

  • Le 28/11/2025
    1h30 soit 90 minutes De 09h00 à 10h30
    285.00 € HT
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