Évolution du contexte réglementaire de l’Annexe 1 et modifications concernant le personnel et les utilités Classe virtuelle
Domaine(s)
Microbiologie
Production
Qualité et assurance qualité
Objectifs pédagogiques
Prendre connaissance des évolutions réglementaires qui ont données lieu à la modification de l’Annexe 1,
Comprendre les différences entre la version 2008 et la nouvelle version de l’Annexe 1,
Découvrir les modifications apportées dans l’Annexe 1 et leur mise en place opérationnelle concernant le personnel et les utilités.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Modalités d'évaluation
Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
Quiz d'évaluation des connaissances après la formation
Prérequis
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Méthodes pédagogiques
Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.
Public concerné
Pharmaciens, cadres et techniciens concernés par les procédés de fabrication des produits stériles,
Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.
Résumé du programme
Évolution du contexte réglementaire
Historique et genèse des modifications de l’Annexe 1,
EMA – PIC/S « Concept Paper on the revision of Annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products »,
Principales modifications introduites dans l’Annexe 1.
Les modifications apportées dans l’Annexe 1 et leur mise en place opérationnelle
Personnel,
Les utilités et leur qualification (système d’eau, système vapeur, système de refroidissement).
Fichier(s)
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