Formation Évolution du contexte réglementaire de l’Annexe 1 et modifications concernant le personnel et les utilités

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Évolution du contexte réglementaire de l’Annexe 1 et modifications concernant le personnel et les utilités Classe virtuelle

Domaine(s)

Microbiologie
Production
Qualité et assurance qualité

Objectifs pédagogiques

Prendre connaissance des évolutions réglementaires qui ont données lieu à la modification de l’Annexe 1,
Comprendre les différences entre la version 2008 et la nouvelle version de l’Annexe 1,
Découvrir les modifications apportées dans l’Annexe 1 et leur mise en place opérationnelle concernant le personnel et les utilités.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Modalités d'évaluation

Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Pharmaciens, cadres et techniciens concernés par les procédés de fabrication des produits stériles,
Personnel de production, de contrôle qualité, d’assurance qualité et des affaires réglementaires.

Résumé du programme

Évolution du contexte réglementaire

Historique et genèse des modifications de l’Annexe 1,
EMA – PIC/S « Concept Paper on the revision of Annex 1 of the guidelines on good manufacturing practice – manufacture of sterile medicinal products »,
Principales modifications introduites dans l’Annexe 1.

Les modifications apportées dans l’Annexe 1 et leur mise en place opérationnelle

Personnel,
Les utilités et leur qualification (système d’eau, système vapeur, système de refroidissement).

Fichier(s)

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Dernière mise à jour le 12/11/2024

Référence :	ANUN_EL_M1
Formation :	Évolution du contexte réglementaire de l’Annexe 1 et modifications concernant le personnel et les utilités
Date :	Session du 05/02/2025
Durée :	1h30
Tranche horaire :	De 09h15 à 10h45
Coût :	285.00 € HT

Formation en classe virtuelle Cefira (#ANUN_EL_M1)