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Formation en classe virtuelle Cefira (#RSK_EL_M1)
Quelles sont les exigences de l'ICH Q9 ? - management et analyse de risques dans les industries pharmaceutiques et apparentées Classe virtuelle
Domaine(s)
- Qualité et assurance qualité
- Production
- Développement analytique et contrôle qualité
Objectifs pédagogiques
- Comprendre le positionnement réglementaire de l’ICH Q9,
- Expliciter le contenu de ce texte,
- Découvrir les différents outils d’analyse de risque disponibles.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Modalités d'évaluation
- Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
- Quiz d'évaluation des connaissances après la formation
Prérequis
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Méthodes pédagogiques
- Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
- Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
- Séances de questions / réponses,
- Vidéoprojection du support de formation,
- Supports téléchargeables au format PDF.
Public concerné
- Responsables de services,
- Décisionnels,
- Chargés de projets,
- Personnel de l’assurance qualité.
Résumé du programme
ICH Q9
- Objectifs et champ d’application,
- Positionnement dans le contexte réglementaire pharmaceutique : obligation ou recommandation ?
- Vocabulaire et terminologie,
- Points clés de l’ICH Q9.
Les principaux outils d’analyse de risques
- « Risk ranking and filtering »,
- Analyse préliminaire des risques (APR),
- AMDEC,
- HACCP,
- HAZOP,
- Arbre de défaillances.
Fichier(s)
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Formation complémentaire
Handicap
Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises.
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Dernière mise à jour le 26/02/2025