- Comprendre les principes de la méthode AMDEC,
- Resituer ses objectifs parmi l’ensemble des autres outils disponibles et son champ d’application,
- Détailler les différentes phases de sa mise en œuvre.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Introduction à la gestion des risques qualité et ses outils selon ICH Q9
- Rapide tour d’horizon des outils proposés dans le guide ICH Q9,
- Objectifs de la méthode AMDEC.
Méthodologie et mise en œuvre de la méthode AMDEC, application au processus de gestion des modifications
- Quand utiliser cette méthode ? ses domaines d’application,
- Facteurs de succès : les prérequis.
- Les différentes étapes :
- Analyse fonctionnelle du système concerné,
- Recherche des modes de défaillance du système,
- Identification des causes,
- Identification des conséquences ou des effets,
- Cotation de la probabilité d’occurrence et de la gravité,
- Estimation de la détection, cotation de la non détection,
- Cotation des criticités,
- Sélection des priorités d’actions,
- Choix des actions correctives, mise en œuvre et recotation de la criticité.
- Intérêts et limites de l’outil.
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