- Comprendre les exigences réglementaires,
- Avoir une vision claire des objectifs de la revue,
- Comprendre l’importance de la revue de direction dans le processus d’amélioration continue,
- Connaitre les éléments nécessaires à la revue,
- Exploiter et interpréter les données,
- Définir et prioriser les actions correctives et préventives à mettre en place.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Il est recommandé d’avoir une connaissance de base des BPF.
Le cadre réglementaire
- Que demande ICH Q10 ?
- Objectifs de la revue de direction,
- Points communs et différences avec la revue qualité produit.
Les éléments constitutifs de la revue de direction
- Définition du périmètre et des données à analyser,
- Périodicité,
- Responsabilités et mission des acteurs,
- Collecte des données d’entrée :
- Quelles sont les informations nécessaires ?
- Comment les récolter ?
Exploitation et interprétation des données
- Indicateurs de performance,
- Formalisation du rapport,
- Actions correctives et axes de progrès,
- Utilisation de l’analyse de risque pour la priorisation des actions,
- Conclusion sur la maitrise des processus.
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