- Expliciter le contenu d’ICH Q10 pour en comprendre tous ses aspects,
- Connaitre les éléments nouveaux par rapport aux BPF pour commencer à les intégrer progressivement à votre système en place.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Il est recommandé d’avoir une connaissance de base des BPF.
ICH Q10
- Objectifs et champ d’application,
- Positionnement dans le contexte réglementaire pharmaceutique : obligation ou recommandation ?
- Les ponts avec ICH Q8 et Q9,
- Présentation de la structure du guide.
Focus sur les exigences clés à intégrer dans votre système
- La notion de « facilitants » : analyse de risque et « knowledge management »,
- Le manuel qualité,
- L’approche processus,
- Les responsabilités de la direction :
- Engagement de la direction,
- Définition de la politique qualité,
- Déclinaison des objectifs,
- Attribution des ressources.
- La maitrise de la sous-traitance,
- L’amélioration continue de la performance des procédés et de la qualité du produit : CAPA, gestion des changements, …
- L’amélioration continue du système qualité :
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