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Formation en classe virtuelle Cefira (#PQS_EL_M1)

Quelles sont les exigences de l'ICH Q10 ? - les points clés d’un système qualité pharmaceutique Classe virtuelle

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Production
  • Développement analytique et contrôle qualité

Objectifs pédagogiques

  • Expliciter le contenu d’ICH Q10 pour en comprendre tous ses aspects,
  • Connaitre les éléments nouveaux par rapport aux BPF pour commencer à les intégrer progressivement à votre système en place.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Il est recommandé d’avoir une connaissance de base des BPF.

Méthodes pédagogiques

  • Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Encadrement de l’assurance qualité, auditeurs,…
  • Pharmaciens responsables,
  • Encadrement du contrôle qualité, des affaires réglementaires, du développement, de la production, de la maintenance, de la logistique,…
  • Personnel fortement impliqué dans le fonctionnement des systèmes qualité.

Résumé du programme

ICH Q10

  • Objectifs et champ d’application,
  • Positionnement dans le contexte réglementaire pharmaceutique : obligation ou recommandation ?
  • Les ponts avec ICH Q8 et Q9,
  • Présentation de la structure du guide. 

Focus sur les exigences clés à intégrer dans votre système

  • La notion de « facilitants » : analyse de risque et « knowledge management »,
  • Le manuel qualité,
  • L’approche processus,
  • Les responsabilités de la direction 
  • La maitrise de la sous-traitance,
  • L’amélioration continue de la performance des procédés et de la qualité du produit : CAPA, gestion des changements, …
  • L’amélioration continue du système qualité.

Fichier(s)

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Formation complémentaire

Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 03/10/2024

1 Session à venir

  • Le 21/10/2024
    1h30 soit 90 minutes de 9h00 à 10h30
    275.00 € HT
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