Formation en classe virtuelle Cefira (#GMO_EL_M2)

• Qualité et assurance qualité
• Production
• @Web Conférences
• Dispositifs médicaux

• Comprendre l’importance de l’étape d’étude d’impact,
• Savoir identifier les impacts potentiels,
• Être capable d’utiliser les outils d’analyse de risque pour classifier les modifications.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
 

Modalités d'évaluation

•  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
•  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

• Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

• Personnel de l’assurance qualité,
• Encadrement des unités de fabrication ou de synthèse chimique,
• Galénistes et analystes des unités de développement et de contrôle,
• Personnel des affaires réglementaires,
• Toute personne participant à la gestion des modifications.

Évaluation des impacts

• Objectif,
• Responsabilités,
• A quelle étape du processus de gestion des modifications intervient l’évaluation des impacts ? 

Approche systématique

• Analyser les éléments de la demande,
• Détermination si besoin d’informations complémentaires,
• Création d’une check-list d’impacts potentiels par secteur,
• Classification des modifications en fonction de leur criticité : utilisation de l’analyse de risque,
• Décision sur l’acceptabilité de la modification.

• GMO_EL_M1 - La procédure de change control : les étapes à suivre pour une modification(...)