La procédure de change control : les étapes à suivre pour une modification réussie Classe virtuelle
Domaine(s)
Qualité et assurance qualité
Production
Objectifs pédagogiques
Comprendre les exigences réglementaires,
Mettre en œuvre les modifications sans omettre d’étape et en respectant leur chronologie,
Connaitre les points clés à respecter pour chacune de ces étapes,
Mettre en place système flexible, robuste et conforme à la réglementation.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Modalités d'évaluation
Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
Quiz d'évaluation des connaissances après la formation
Prérequis
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Méthodes pédagogiques
Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.
Public concerné
Personnel de l’assurance qualité,
Encadrement des unités de fabrication ou de synthèse chimique,
Galénistes et analystes des unités de développement et de contrôle,
Personnel des affaires réglementaires,
Toute personne participant à la gestion des modifications.
Résumé du programme
Le cadre réglementaire
Quand faut-il initier un change control ?
Définition des rôles et responsabilités
Déroulement pas à pas de la méthode de gestion des modifications
Traçabilité du changement.
Erreurs à éviter
Fichier(s)
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