Formation en classe virtuelle Cefira (#GMO_EL_M1)

• Qualité et assurance qualité
• Production

• Comprendre les exigences réglementaires,
• Mettre en œuvre les modifications sans omettre d’étape et en respectant leur chronologie,
• Connaitre les points clés à respecter pour chacune de ces étapes,
• Mettre en place système flexible, robuste et conforme à la réglementation.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
 

Modalités d'évaluation

•  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
•  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

• Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

• Personnel de l’assurance qualité,
• Encadrement des unités de fabrication ou de synthèse chimique,
• Galénistes et analystes des unités de développement et de contrôle,
• Personnel des affaires réglementaires,
• Toute personne participant à la gestion des modifications.

• Le cadre réglementaire
• Quand faut-il initier un change control ?
• Définition des rôles et responsabilités
• Déroulement pas à pas de la méthode de gestion des modifications
• Traçabilité du changement.
• Erreurs à éviter

• GMO_EL_M2 - Comment évaluer et formaliser l'impact d’une modification ?