Nos formations ICH Q3D et impuretés élémentaires : principales approches(...)
Les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques peuvent provenir de plusieurs sources. Elles peuvent être des catalyseurs résiduels ajoutés intentionnellement lors de la synthèse ou provenir d’interactions avec un équipement ou un emballage. Ces impuretés élémentaires doivent être contrôlées dans des limites acceptables.
Le guideline ICH Q3D décrit la liste des impuretés à contrôler et précise que les méthodes d’analyse utilisées doivent être spécifiques à chaque impureté élémentaire pour laquelle l’évaluation des risques indique qu’un contrôle est nécessaire.
Cette journée consécutive à celle qui traite de l’analyse de risque et de la définition d'une stratégie de contrôle, se focalise sur les approches analytiques recommandées pour le dosage des impuretés élémentaires.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Personnel des laboratoires d’analyse physico-chimique, en développement ou en contrôle qualité.
