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Formation Cefira (#MTL)

ICH Q3D et impuretés élémentaires : principales approches analytiques

Domaine(s)

  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

Les impuretés élémentaires dans les produits pharmaceutiques peuvent provenir de plusieurs sources. Elles peuvent être des catalyseurs résiduels ajoutés intentionnellement lors de la synthèse ou provenir d’interactions avec un équipement ou un emballage. Ces impuretés élémentaires doivent être contrôlées dans des limites acceptables.

Le guideline ICH Q3D décrit la liste des impuretés à contrôler et précise que les méthodes d’analyse utilisées doivent être spécifiques à chaque impureté élémentaire pour laquelle l’évaluation des risques indique qu’un contrôle est nécessaire.

Cette journée consécutive à celle qui traite de l’analyse de risque et de la définition d'une stratégie de contrôle, se focalise sur les approches analytiques recommandées pour le dosage des impuretés élémentaires.

Objectifs pédagogiques

  • Revoir et actualiser vos connaissances de la réglementation sur les impuretés élémentaires,
  • Découvrir les différentes méthodes analytiques utilisées pour le dosage de ces impuretés,
  • Comprendre au travers d'exemples les méthodologies analytiques.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Personnel des laboratoires d’analyse physico-chimique, en développement ou en contrôle qualité.

Résumé du programme

  • Connaître la réglementation
  • Techniques analytiques
  • Mise en œuvre des méthodes analytiques
  • Etudes de cas

Fichier(s)

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Formation complémentaire

Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 15/10/2021

1 Session à venir

  • Du 14/09/2022 au 14/09/2022
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    820.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio
4.5/5
Note attribuée par les participants
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