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Nos formations La « compliance » réglementaire des produits pharmaceutiques :(...)

Formation Cefira (#CPLR)

La « compliance » réglementaire des produits pharmaceutiques : comment assurer leur conformité tout au long de leur cycle de vie ?

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires

Contexte

Les fusions et acquisitions répétées, la priorisation des ressources, la mondialisation des activités font qu’il est de plus en plus difficile d’assurer la conformité réglementaire des médicaments au cours de leur cycle de vie.

En conséquence, il est devenu essentiel pour les laboratoires de mobiliser les ressources suffisantes afin de garantir la conformité réglementaire pharmaceutique. Cette mobilisation passe par le déploiement de vastes programmes de conformité sur l’ensemble de leurs produits et par la mise en place de processus adaptés.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les enjeux et le contexte de la conformité réglementaire pharmaceutique et les problématiques associées,
  • Savoir identifier et analyser les écarts entre les dossiers déposés auprès des autorités et les pratiques sur site,
  • Acquérir une méthodologie et les éléments clés de la mise en conformité d’un dossier d’AMM,
  • Définir les conditions du maintien de la « compliance » dans la durée.

 

Modalités d'évaluation

  • Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  • Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Personnel concerné par la maintenance du dossier réglementaire après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché,
  • Personnel des affaires réglementaires, technico-réglementaires ou des affaires réglementaires industrielles,
  • Toute personne impliquée dans l’initiation ou la conduite d’un programme de conformité réglementaire.

Résumé du programme

  • Notion et enjeu de la « compliance » pharmaceutique
  • Les sources des problèmes de conformité réglementaire
  • Les parties du CTD concernées par les mises à jour
  • Les grandes étapes de la mise en conformité réglementaire
  • Après la mise en conformité : comment maintenir le niveau ?
  • Exemples, exercices et études de cas en alternance.

Fichier(s)

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Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 21/03/2022

1 Session à venir

  • Du 11/10/2022 au 12/10/2022
    2 jour(s) soit 14 heure(s)
    1,320.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio
4.5/5
Note attribuée par les participants
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