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Nos formations La « compliance » réglementaire des produits pharmaceutiques :(...)

Formation Cefira (#CPLR)

La « compliance » réglementaire des produits pharmaceutiques : comment assurer leur conformité tout au long de leur cycle de vie ?

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires

Contexte

Les fusions et acquisitions répétées, la priorisation des ressources, la mondialisation des activités font qu’il est de plus en plus difficile d’assurer la conformité réglementaire des médicaments au cours de leur cycle de vie.

En conséquence, il est devenu essentiel pour les laboratoires de mobiliser les ressources suffisantes afin de garantir la conformité réglementaire pharmaceutique. Cette mobilisation passe par le déploiement de vastes programmes de conformité sur l’ensemble de leurs produits et par la mise en place de processus adaptés.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les enjeux et le contexte de la conformité réglementaire pharmaceutique et les problématiques associées,
  • Comprendre l'importance de la conformité réglementaire et de la gestion du cycle de vie,
  • Explorer les principales exigences réglementaires sur la gestion du cycle de vie,
  • Comprendre l’impact du Quality by Design et d’ICH Q12 sur la gestion du cycle de vie,
  • Discuter des meilleures pratiques pour assurer la conformité.

Modalités d'évaluation

  • Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  • Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Personnel concerné par la maintenance du dossier réglementaire après l’obtention de l’autorisation de mise sur le marché,
  • Personnel des affaires réglementaires, technico-réglementaires ou des affaires réglementaires industrielles,
  • Toute personne impliquée dans l’initiation ou la conduite d’un programme de conformité réglementaire.

Résumé du programme

  • Notions et enjeux de la « compliance » pharmaceutique
  • Lifecycle management / gestion du cycle de vie
  • Gestion des changements : les points clé
  • Quality by Design et flexibilité réglementaire
  • Cas particulier : mise en conformité d’un vieux dossier

Fichier(s)

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Dernière mise à jour le 02/04/2025

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