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Nos formations Caractérisation toxicologique des impuretés dans les médicaments

Formation Cefira (#IPTX)

Caractérisation toxicologique des impuretés dans les médicaments

Domaine(s)

  • Recherche et développement clinique
  • Recherche et développement non-clinique
  • Affaires réglementaires

Contexte

Lors du développement préclinique et clinique de nouveaux médicaments, les lots utilisés dans les différentes études contiennent généralement plusieurs impuretés, liées ou non, à la molécule active, dont l’origine et les structures doivent être élucidées et les concentrations dûment contrôlées.

Objectifs pédagogiques

  • Mieux comprendre les problèmes posés par la présence d’impuretés lors du développement pharmaceutique,
  • Acquérir une méthodologie afin de sérier et résoudre ces problèmes selon la nature de l’impureté, sa toxicité, le stade de développement,
  • Connaître ce qui est préconisé par la réglementation (ICH, EMA),
  • Connaître les différentes étapes de qualification des impuretés en vue de la préparation des dossiers d’enregistrement.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Exercices,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Toute nouvelle personne rattachée à un département de toxicologie souhaitant parfaire ses connaissances dans ce domaine,
  • Toute personne dont la fonction implique des interactions avec les départements de toxicologie,
  • Personnel concerné par la lecture et la compréhension des protocoles d’étude, des rapports de toxicologie ainsi que des résumés des dossiers,
  • Responsables de projets, personnel des départements cliniques et des affaires réglementaires.

Résumé du programme

  • Introduction
  • Différents types d’impuretés
  • Identification des impuretés
  • Qualification des impuretés organiques
  • Études qualificatives
  • Résidus métalliques et solvants
  • Calcul des marges de sécurité et exemples de cas concrets

N.B. : Cette formation peut compléter la formation « Les impuretés dans les produits pharmaceutiques : principes actifs et produits finis » consacrée aux aspects réglementaires et analytiques - Réf : IMP

Fichier(s)

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Formation complémentaire

Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 23/03/2022

1 Session à venir

  • Du 03/10/2022 au 03/10/2022
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    820.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio
4.5/5
Note attribuée par les participants
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