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Formation Cefira (#IMP)

Les impuretés dans les produits pharmaceutiques : principes actifs et produits finis - Aspects pratiques et réglementaires

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires
  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

Le contrôle des impuretés dans les produits pharmaceutiques est l’objet d’une préoccupation essentielle des analystes de l’industrie pharmaceutique et d’une attention particulière des autorités de santé. Il s’agit de s’assurer de la qualité des produits mais également de leur sécurité.

Ce sujet concerne en premier lieu les fabricants de substances actives et de matières premières, mais aussi les fabricants d’articles de conditionnement, et finalement les fabricants de produits finis dont la responsabilité pharmaceutique se trouve engagée en termes de qualité et de sécurité des médicaments.

N.B. : Ce stage est appliqué au domaine du médicament issu de la synthèse organique mais ne concerne pas les produits d’extraction naturelle ou issus de la biotechnologie.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les différents types d’impuretés et la définition des spécifications des impuretés selon leur nature dans le contexte pharmaceutique et réglementaire associé,
  • Approfondir la connaissance et l’interprétation des textes réglementaires, en s’appuyant tout particulièrement sur la démarche de la Pharmacopée Européenne pour le contrôle des impuretés,
  • Acquérir une démarche raisonnée pour identifier puis quantifier les impuretés, et valider les méthodes de recherche et de dosage utilisées,
  • Savoir rapporter et rédiger les données du développement dans un dossier d’enregistrement au format CTD.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Pharmaciens, ingénieurs, techniciens des services de recherche et développement chimique et pharmaceutique, et des laboratoires de contrôle analytique,
  • Personnel des affaires réglementaires et de l’assurance qualité.

Résumé du programme

  • Introduction et contexte réglementaire
  • Spécifications des impuretés : généralités
  • Les impuretés dans les principes actifs
  • Les impuretés dans les excipients
  • Les impuretés dans les produits finis
  • Processus de dégradation du principe actif et études de stabilité
  • Analyse qualitative et quantitative des impuretés
  • Les solvants résiduels
  • Les impuretés génotoxiques
  • Les impuretés élémentaires
  • Les impuretés et le dossier d’enregistrement
  • Synthèse et conclusion

N.B. : Formation complémentaire : « Caractérisation toxicologique des impuretés dans les médicaments » - Réf : IPTX.

Fichier(s)

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Formation complémentaire

Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 24/09/2024

1 Session à venir

  • Du 27/03/2025 au 28/03/2025
    2 jour(s) soit 14 heure(s)
    1,440.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail
4/5
Note attribuée par les participants
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