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Nos formations Maîtriser l'archivage GxP dans les industries de santé

Formation Cefira (#ARCH)

Maîtriser l'archivage GxP dans les industries de santé

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Dans un environnement GxP, les laboratoires pharmaceutiques ou apparentés sont confrontés à des obligations en termes d’archivage. Elles visent à garantir l’intégrité et la pérennité des données et matériaux quel que soient les supports et les formats d’archivage utilisés.

Que doit-on archiver, comment, sur quelle durée avec quels moyens, sont les principales préoccupations auxquelles cette formation va répondre.

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences réglementaires selon les référentiels GxP et les enjeux sur le plan juridique
  • Maîtriser les risques inhérents à l’archivage : supports, locaux, flux,
  • Mettre en œuvre les bonnes pratiques d’archivage dans son organisation.

 

Modalités d'évaluation

  • Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  • Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges, 
  • Questions / réponses,
  • Etudes de cas pratiques,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

 

Public concerné

  • Personnel en charge des archives dans un environnement GxP,
  • Personnel ayant une responsabilité dans le processus d’archivage,
  • Personnel de l’assurance qualité.

Résumé du programme

  • S’approprier les exigences réglementaires
  • Connaître les différents supports et technologies d’archivage
  • Maîtriser l’environnement d’archivage
  • Organisation et gestion de l’archivage
  • Maîtriser la sous-traitance de l’archivage
  • Connaître les responsabilités
  • Gérer les durées d’archivage selon les réglementations et les catégories de documents
  • Comment se préparer à une inspection ?

N.B. : Cette formation ne couvre que l’archivage des documents d’assurance qualité, de R&D, de production, de distribution et des affaires réglementaires. L’archivage des données électroniques n’est pas traité en détail dans ce stage (cf. la formation sur « L’archivage électronique » - Réf : AEL).

Fichier(s)

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Formation complémentaire

Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 25/08/2022

1 Session à venir

  • Du 29/03/2023 au 29/03/2023
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    840.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio
4.5/5
Note attribuée par les participants
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