Nos formations L’agrément des fabricants de matières premières à usage(...)
Les BPF européennes requièrent que les achats des matières premières ainsi que des articles de conditionnement, primaires ou imprimés soient effectués auprès de fournisseurs agréés.
Elles exigent également que les producteurs de substances actives et d’excipients critiques respectent les BPF et ce quel que soit leur situation géographique, et donc de les auditer.
De plus, la réglementation européenne impose aux fabricants de produits pharmaceutiques de déclarer que les substances actives utilisées sont conformes aux exigences des BPF en vigueur.
Tout ceci conduit donc les industriels de la pharmacie à devoir sécuriser la relation client / fournisseur selon un processus clair et scientifiquement fondé sur une analyse de risques.
Ce processus d’agrément va dans le sens de l’amélioration de la maîtrise des produits achetés grâce à un renforcement des systèmes d’assurance de la qualité.
Il devra s’appuyer sur une démarche cohérente, documentée et maîtrisée, destinée à apporter la garantie de la qualité et de l’origine de la matière première à la source.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
N.B. : Cette journée peut être complétée par la journée de formation « La sous-traitance des contrôles aux fabricants de matières premières à usage pharmaceutique » Réf : DCMP.
