L’analyse, l’évaluation et la gestion des risques des systèmes informatisés occupent une place de plus en plus grande dans les secteurs pharmaceutiques et apparentés.
Les exigences réglementaires et les recommandations du GAMP nous orientent vers une approche de « management des risques » :
- European GMP - Annex 11,
- ANSM BPF - Annexe 11,
- FDA - 21 CFR Part 11 “Electronic Records ; Electronic Signatures”,
- FDA Guidance - General Principles of Software Validation - “Final Guidance for Industry and FDA Staff,
- GAMP®- Guide for Validation of Automated Systems, Appendix M3 - Science Based Quality Risk Management.
C’est une démarche à forte valeur ajoutée pour préparer une validation informatique car elle permet d’adapter la stratégie de validation, de focaliser l’effort de qualification sur les points qui le nécessitent et d’y affecter les ressources adéquates.
Elle est également essentielle au niveau de toutes les étapes du cycle de vie du système.
Avoir des connaissances générales sur la validation des systèmes informatisés.
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