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Formation Cefira (#MVI)

La mise en œuvre d’une validation informatique : principes et méthodologie - Comment répondre aux exigences réglementaires ?

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Systèmes informatisés et validation informatique
  • Qualité et assurance qualité

Contexte

L’utilisation des systèmes informatisés et automatisés dans les secteurs pharmaceutiques et apparentés n’a cessé de croître au cours de ces dernières décennies.
Face à ce constat, les industriels doivent s’assurer par un processus formel de validation que les systèmes en place permettent d’obtenir de manière fiable et reproductible les résultats escomptés et ce tout au long de leur cycle de vie.

Ils ont besoin de rationaliser leur méthode de validation et tout particulièrement la conduite des étapes de qualification dans un objectif d’optimisation de la mise en production de leurs systèmes informatisés ainsi que la garantie du maintien du statut "validé" tout au long de son cycle de vie. Cette démarche constitue par ailleurs, une exigence commune à tous les référentiels qualités applicables (cGXP, EU GxP, BPx …).
L’annexe 11 insiste sur la qualification de l’infrastructure, la gestion des risques, l’intégrité des données, la traçabilité et la disponibilité de l’audit trail au cours du cycle de vie du système.

Cette formation est l’occasion d’approfondir le déroulement de la validation informatique dans le respect des réglementations internationales et des guides applicables.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les principes de la validation des systèmes informatisés et connaître les exigences réglementaires associées,
  • Savoir définir une stratégie de validation adaptée aux besoins et aux exigences utilisateurs,
  • Optimiser l’effort de validation en fonction de la criticité du système et des exigences règlementaires applicables
  • Cerner les différentes étapes de qualification et répartir les activités entre les différents acteurs,
  • Identifier les actions nécessaires au maintien du statut validé du système tout au long de son cycle de vie.

 

Modalités d'évaluation

  • Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  • Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Exemples,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Toute personne impliquée dans la validation de systèmes informatisés,
  • Personnel des services informatiques impliqués dans le développement des SI,
  • Responsables validation, chefs de projet utilisateur ou informatique,
  • Personnel chargé de la maintenance informatique,
  • Auditeurs qualité.

Résumé du programme

  • Introduction et objectifs de la validation informatique
  • Pourquoi valider ? Aspects réglementaires relatifs à la validation informatique
  • Prérequis à la validation informatique : les questions préliminaires
  • Procédure de validation
  • Déroulement de la validation informatique
  • Suivi des systèmes validés

Fichier(s)

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Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 09/09/2024

1 Session à venir

  • Du 17/03/2025 au 18/03/2025
    2 jour(s) soit 14 heure(s)
    1,440.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail
4/5
Note attribuée par les participants
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