Nos formations La mise en œuvre d’une validation informatique : principes et(...)
L’utilisation des systèmes informatisés et automatisés dans les secteurs pharmaceutiques et apparentés n’a cessé de croître au cours de ces dernières décennies.
Face à ce constat, les industriels doivent s’assurer par un processus formel de validation que les systèmes en place permettent d’obtenir de manière fiable et reproductible les résultats escomptés et ce tout au long de leur cycle de vie.
Ils ont besoin de rationaliser leur méthode de validation et tout particulièrement la conduite des étapes de qualification dans un objectif d’optimisation de la mise en production de leurs systèmes informatisés ainsi que la garantie du maintien du statut "validé" tout au long de son cycle de vie. Cette démarche constitue par ailleurs, une exigence commune à tous les référentiels qualités applicables (cGXP, EU GxP, BPx …).
L’annexe 11 insiste sur la qualification de l’infrastructure, la gestion des risques, l’intégrité des données, la traçabilité et la disponibilité de l’audit trail au cours du cycle de vie du système.
Cette formation est l’occasion d’approfondir le déroulement de la validation informatique dans le respect des réglementations internationales et des guides applicables.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
