Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Personnel des affaires réglementaires.
Les procédures d’enregistrement en Europe
- Les enjeux de la soumission d’un nouveau médicament,
- Les différentes procédures d’enregistrement possibles.
La procédure centralisée
- Textes réglementaires applicables,
- L’EMA et le CHMP,
- Rôle des états membres,
- Les étapes importantes de la procédure et le calendrier,
- Accès précoce,
- Procédure accélérée,
- Circonstances exceptionnelles,
- AMM conditionnelle.
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