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Nos formations Les BPF selon l'IPEC pour les excipients à usage pharmaceutique

Formation Cefira (#BPEP)

Les BPF selon l'IPEC pour les excipients à usage pharmaceutique

Evaluation des connaissances

Contexte

Fabricants d’excipients, avez-vous aujourd’hui l’obligation réglementaire de respecter les BPF pharmaceutiques ? La réponse est non … à ce jour.

L’ANSM a déclaré, en décembre 2020, envisager l'élaboration d'une doctrine portant sur les modalités d'inspection des fabricants d'excipients. Cette doctrine a fait l'objet consultation publique préalable visant à recueillir les commentaires des opérateurs concernés. Votre situation règlementaire va donc probablement évoluer dans les années à venir.

Par contre, dès à présent, cette obligation du respect des BPF est commerciale : conformément à la directive 2001/83/CE, vos clients sont tenus de veiller à ce que les excipients soient appropriés pour un usage pharmaceutique. Ils doivent également veiller à une bonne application des BPF au niveau requis.

Le cadre d’inspection des excipients pharmaceutiques annoncé par l’ANSM dans l’élaboration de sa doctrine est le référentiel métier IPEC PQG GMP & GDP. Ce texte est celui qui est le plus fréquemment retenu par vos clients comme référence d’audit.

Qu’exige pour vous ce référentiel ? Comment définir le juste niveau ?

Objectifs pédagogiques

  • Connaître les exigences du guide IPEC,
  • Identifier les différences majeures par rapport aux exigences des BPF Substances Actives,
  • Savoir comment appliquer ces exigences dans vos activités.

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Public concerné

  • Fabricants d’excipients pour l’industrie pharmaceutique amenés à intégrer les attentes BPF des clients pharmaceutiques et des autorités,
  • Services concernés des laboratoires pharmaceutiques souhaitant connaître l’organisation qualité des fabricants d’excipients et prendre en compte leurs exigences métiers,
  • Personnel des services d’assurance qualité,
  • Auditeurs internes et externes.

Résumé du programme

  • Cadre réglementaire : quelles sont les exigences de vos clients ?
  • Cadre réglementaire : quelles sont vos exigences ?
  • Les référentiels métiers : IPEC PQG GMP & GDP
  • Et le développement des excipients ?

 

Fichier(s)

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Handicap

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Dernière mise à jour le 19/10/2021

1 Session à venir

  • Du 07/04/2022 au 07/04/2022
    1 jour(s) soit 7 heure(s)
    830.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio
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