Nos formations Les BPF selon l'IPEC pour les excipients à usage pharmaceutique
Fabricants d’excipients et d’éléments de mise en forme pharmaceutique (gélules, capsules), avez-vous aujourd’hui l’obligation réglementaire de respecter les BPF pharmaceutiques ? La réponse est non … à ce jour.
L’ANSM a déclaré, en décembre 2020, envisager l'élaboration d'une doctrine portant sur les modalités d'inspection des fabricants d'excipients. Cette doctrine a fait l'objet consultation publique préalable visant à recueillir les commentaires des opérateurs concernés. Votre situation règlementaire va donc probablement évoluer dans les années à venir.
Par contre, dès à présent, cette obligation du respect des BPF est commerciale : conformément à la directive 2001/83/CE, vos clients sont tenus de veiller à ce que les excipients soient appropriés pour un usage pharmaceutique.
Ils doivent également veiller à une bonne application des BPF au niveau requis.
Le cadre d’inspection des excipients pharmaceutiques annoncé par l’ANSM dans l’élaboration de sa doctrine est le référentiel métier IPEC PQG GMP & GDP. Ce texte est celui qui est le plus fréquemment retenu par vos clients comme référence d’audit. C’est également ce référentiel qui est utilisé pour les inspections de fabricants d’éléments de mise en forme pharmaceutique.
Qu’exige pour vous ce référentiel ? Comment définir le juste niveau ?
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
