Nos formations Les BPF selon l'IPEC pour les excipients à usage pharmaceutique
Fabricants d’excipients, avez-vous aujourd’hui l’obligation réglementaire de respecter les BPF pharmaceutiques ? La réponse est non … à ce jour.
L’ANSM a déclaré, en décembre 2020, envisager l'élaboration d'une doctrine portant sur les modalités d'inspection des fabricants d'excipients. Cette doctrine a fait l'objet consultation publique préalable visant à recueillir les commentaires des opérateurs concernés. Votre situation règlementaire va donc probablement évoluer dans les années à venir.
Par contre, dès à présent, cette obligation du respect des BPF est commerciale : conformément à la directive 2001/83/CE, vos clients sont tenus de veiller à ce que les excipients soient appropriés pour un usage pharmaceutique. Ils doivent également veiller à une bonne application des BPF au niveau requis.
Le cadre d’inspection des excipients pharmaceutiques annoncé par l’ANSM dans l’élaboration de sa doctrine est le référentiel métier IPEC PQG GMP & GDP. Ce texte est celui qui est le plus fréquemment retenu par vos clients comme référence d’audit.
Qu’exige pour vous ce référentiel ? Comment définir le juste niveau ?
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
