- Comprendre les objectifs des analyses de tendance dans les ZAC,
- Acquérir la méthodologie pour réaliser des analyses de tendance quantitatives,
- Définir leur périodicité,
- Analyser et interpréter les résultats,
- Définir des seuils d’alerte pour mieux maitriser l’environnement.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Revoir la réglementation et les normes applicables
- Classification des ZAC,
- Rappel des exigences règlementaires dont la LD1 des BPF (Fabrication des médicaments stériles),
- Règles internes.
Identifier les données d’entrée des analyses de tendance
- Les contrôles d’atmosphère,
- Les contrôles de surface,
- Les contrôles vestimentaires du personnel.
Réaliser les analyses de tendance quantitatives
- Définition des objectifs et des seuils acceptables de maîtrise de la contamination,
- Choix de la périodicité de collecte,
- Collecte et exploitation des résultats des contrôles sur la période déterminée,
- Détermination et justification des seuils d’alerte,
- Définition des plans d’actions.
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