- Comprendre les enjeux de la sérialisation,
- Connaitre la réglementation et son champ d’application,
- Mieux appréhender le processus et le rôle des différents acteurs,
- Identifier les impacts au niveau de votre entreprise.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Toute personne impliquée dans le processus de sérialisation ou concernée par la contrefaçon.
Contrefaçon et falsification des médicaments
- Définitions, chiffres, enjeux,
- Lutte et protection des patients.
Qu’est-ce que la sérialisation ?
- Numéro d’identification unique,
- Dispositif d’inviolabilité,
- Traçabilité.
Réglementation mondiale et européenne
- La sérialisation dans le monde et dans l’union européenne,
- Champ d’application en France.
Les processus et acteurs
- Schéma de fonctionnement,
- Le modèle MVS-Medicine Verification System,
- Architecture globale,
- Gouvernance & fonctionnalités,
- Les acteurs de la sérialisation. Impacts
- Impacts réglementaires, techniques, IT,
- Lignes de conditionnement, articles de conditionnement,
- Impacts qualité,
- Impacts supply chain – distribution – délivrance au patient,
- Impacts humains, financiers.
Perspectives
- Agrégation,
- Opportunités.
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