Les laboratoires pharmaceutiques et apparentés ont la responsabilité de la qualité des produits qu’ils mettent sur le marché. Cela inclut la qualité des matières et des articles de conditionnement utilisés ainsi que la maîtrise des activités sous-traitées sur tout ou partie des process (fabrication, conditionnement, contrôle, distribution…).
Une des conditions pour pouvoir garantir la qualité des produits de santé passe donc obligatoirement par l’évaluation de la conformité BPF des fournisseurs et sous-traitants au moyen d’audits.
Le nombre d’audits tend à s’accroître du fait de l’évolution des textes réglementaires et des référentiels opposables. Par ailleurs, il n’est pas évident pour l’auditeur d’évaluer rapidement le niveau de conformité dans un environnement qui ne lui est pas toujours familier.
Au cours de cette formation, vous aurez l’occasion d’examiner en détail les éléments clés qui doivent être évalués pour mesurer le degré de conformité BPF du site audité ou d’une activité.
Il est recommandé d’avoir des connaissances de base sur les BPF.
Fabricants ou exploitants de l’industrie pharmaceutique amenés à auditer leurs fournisseurs de principes actifs, d’excipients, d’articles de conditionnement, ou sous-traitants soumis aux BPF.
