Formation Les affaires réglementaires dans l’Union Eurasienne : Russie, Biélorussie, Kazakhstan

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Les affaires réglementaires dans l’Union Eurasienne : Russie, Biélorussie, Kazakhstan

Domaine(s)

Affaires réglementaires

Contexte

L’Union Eurasienne délimite un espace économique commun (EAEU) regroupant à son origine la Russie, la Biélorussie et le Kazakhstan , et ensuite l’Arménie et le Kirghizstan (non couverts dans cette formation).

Dans ce contexte chaque pays conserve sa législation nationale pour les activités après la mise sur le marché jusqu'en 2025 et intègre une législation centralisée permettant l’entrée en vigueur d’un code douanier unique déjà disponible pour les dispositifs médicaux et pour les médicaments.

Par conséquent, il est important de suivre attentivement les évolutions constantes de la législation pharmaceutique dans cette région (EAEU) afin de mieux pénétrer et mieux se positionner durablement sur ce marché.

Objectifs pédagogiques

Se repérer dans l’environnement réglementaire des médicaments dans l’Union Eurasienne : focus sur la Russie, la Biélorussie, le Kazakhstan,
Connaître les points clés des étapes et activités liées à la soumission des dossiers d’enregistrement, de variations et de renouvellements dans le cadre de procédures Eurasiennes,
Identifier les différents requis règlementaires CMC en fonction du type de produits à enregistrer via les procédures Eurasiennes.

Modalités d'évaluation

Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
Séances de questions / réponses,
Etudes de cas concrets,
Vidéoprojection du support de formation,
Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

Personnel des affaires réglementaires internationales,
Toute personne travaillant avec les pays de l’Union Eurasienne et désirant actualiser ou approfondir ses connaissances.

Résumé du programme

Contexte du marché pharmaceutique et du cadre réglementaire dans l’Union Eurasienne (EAEU)
Procédures d’enregistrement en Russie
Cadre réglementaire et procédures applicables en Biélorussie et au Kazakhstan

Fichier(s)

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Handicap

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Dernière mise à jour le 30/08/2024

Référence :	EURA
Formation :	Les affaires réglementaires dans l’Union Eurasienne : Russie, Biélorussie, Kazakhstan
Dates :	Session du 07/05/2025 au 07/05/2025
Lieu :	Au choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail
Durée :	1 jour(s)
Coût :	880.00 € HT

Formation Cefira (#EURA)