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Nos formations Auditer l’intégrité des données dans un environnement GxP

Formation Cefira (#ADI)

Auditer l’intégrité des données dans un environnement GxP

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité
  • Systèmes informatisés et validation informatique

Contexte

L’intégrité des données est une des principales préoccupations des autorités. La multiplication des notifications (rappel à la loi, FDA warning letters) et des actions allant récemment jusqu’à des injonctions, des suspensions de commercialisation de médicaments en témoigne.

Les autorités aux USA et en Europe ont publié des instructions à destination des industriels exigeant la conduite d’audits internes et d’audits des sous-traitants pour garantir la qualité et l’intégrité des données produites.

Au-delà d’une obligation réglementaire, ces audits doivent servir à identifier et prévenir les risques. Ils constituent également un bon moyen pour évaluer le niveau de conformité et se préparer aux futures inspections des autorités.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences en matière d’intégrité des données dans un environnement réglementaire (GMP, GLP, GCLP),
  • Connaître les différents processus d’acquisition de traitement et de stockage des données (papier, hybride, électronique),
  • Maîtriser les exigences relatives aux données et signatures électroniques,
  • Comprendre les objectifs de l’audit de l’intégrité des données,
  • Savoir préparer un audit d’intégrité des données,
  • Se préparer aux inspections réglementaires.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets, 
  • Travaux dirigés,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Toute personne concernée par l’intégrité des données dans un contexte GxP,
  • Personnel de l'assurance qualité,
  • Auditeurs qualité.

Résumé du programme

  • Attentes règlementaires en matière d’intégrité des données
  • Génération, traitement, capture et stockage des données
  • Contrôle des données
  • Définition du programme d’audit
  • Conduite de l’audit
  • Rapport d’audit et suivi
  • Mise en pratique

Début de formation premier jour à 14h00.

 

 

Fichier(s)

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Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 25/08/2022

1 Session à venir

  • Du 22/05/2023 au 23/05/2023
    2 jour(s) soit 14 heure(s)
    1,250.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio
4.5/5
Note attribuée par les participants
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