- Comprendre les contraintes réglementaires associées au change control,
- Resituer le rôle des affaires réglementaires parmi l’ensemble des autres départements et son champ d’application,
- Détailler les différentes phases de sa mise en œuvre.
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
NB : ce module ne traite pas des spécificités des médicaments vétérinaires
Modalités d'évaluation
- Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
- Quiz d'évaluation des connaissances après la formation
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Change control et affaires réglementaires
- Rappels sur le change control,
- Les contraintes réglementaires qui pèsent sur le change control : les variations,
- Impact d’ICH Q12 sur la gestion des changements post-AMM.
L’impact réglementaire de la requête de changement à l’implémentation
- Revue des différentes étapes et des responsabilités associées,
- Evaluer l'impact réglementaire du change control (analyse des écarts),
- Le défi de l’implémentation du changement dans l’environnement réglementaire pharmaceutique.
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