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Formation en classe virtuelle Cefira (#REG_EL_M1)

L'impact des affaires réglementaires dans l'analyse d'un change control Classe virtuelle

Domaine(s)

  • Affaires réglementaires

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les contraintes réglementaires associées au change control,
  • Resituer le rôle des affaires réglementaires parmi l’ensemble des autres départements et son champ d’application,
  • Détailler les différentes phases de sa mise en œuvre.

(Ouverture de la session à partir de 2 participants)

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Pédagogie

  • Classe virtuelle : ordinateur / webcam,
  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Audience

  • Responsable qualité,
  • Personnel de l’assurance qualité,
  • Responsables de production,
  • Chargés de projets change control,
  • Personnel des affaires réglementaires.

Résumé du programme

Change control et affaires réglementaires

  • Rappels sur le change control,
  • Les contraintes réglementaires qui pèsent sur le change control : les variations,
  • Impact d’ICH Q12 sur la gestion des changements post-AMM.

L’impact réglementaire de la requête de changement à l’implémentation

  • Revue des différentes étapes et des responsabilités associées,
  • Evaluer l'impact réglementaire du change control (analyse des écarts),
  • Le défi de l’implémentation du changement dans l’environnement réglementaire pharmaceutique.

Fichier(s)

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Sessions terminées

  • Le 13/02/2020
  • Le 12/12/2019
  • Le 13/09/2019
  • Le 27/06/2019
  • Le 28/05/2019
  • Le 06/06/2018
  • Le 16/11/2017
  • Le 20/06/2017
  • Le 03/05/2017
  • Le 28/02/2017
  • Le 25/11/2016
  • Le 02/02/2016