- Acquérir une connaissance actualisée du contexte réglementaire,
- Savoir construire un protocole d’agrément d’un fabricant de matières premières à usage pharmaceutique : substances actives, excipients, éléments de mise en forme pharmaceutique,…
(Ouverture de la session à partir de 2 participants)
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Revue des aspects réglementaires et normatifs : ce que disent les textes
- Exigences applicables aux établissements pharmaceutiques,
- Les BPF des matières premières à usage pharmaceutique :
- Substances actives pharmaceutiques,
- Excipients.
- Articles de conditionnement primaires et imprimés.
Sélection et protocole d’agrément des fournisseurs
- Logigramme décisionnel pour l’évaluation,
- Critères de sélection : identification, analyse et évaluation des risques,
- Réalisation du protocole d’agrément,
- Pré-audit ou audit documentaire,
- Audit,
- Données de sortie du protocole d’agrément : décision, contrat de fourniture.
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