Nos formations Comment établir et utiliser les corrélations in vitro – in(...)
Formation proposée uniquement en intra-entreprise
Les corrélations in vitro in vivo (IVIVC) sont décrites et recommandées par différentes lignes directrices (FDA, Pharmacopée américaine) et sont définies comme un modèle prédictif établissant une relation entre une propriété physicochimique d’une forme pharmaceutique (profil de dissolution ou libération du produit) et une propriété biologique (concentration plasmatique ou quantité de médicament absorbé).
Au cours du développement des médicaments, elles sont utilisées à la fois pour réduire les temps de développement mais aussi pour optimiser les formulations des formes pharmaceutiques.
La détermination d’une corrélation valide va permettre de limiter les essais in vivo chez l’homme durant le développement, de fixer des normes de dissolution sur des critères objectifs et d’utiliser les données in vitro comme substitut de certaines études de bioéquivalence. De plus, la recherche de corrélation in vitro in vivo, pour les formes orales à libération prolongée est aussi une recommandation des autorités et une exigence réglementaire.
Avoir des connaissances de base en pharmacocinétique et des notions de statistiques (établissement d’une corrélation).
N.B. : Ce stage ne traite pas les produits issus des biotechnologies.
