Nos formations Développement des substances actives pharmaceutiques selon le(...)
Le guide ICH Q11 s’inscrit dans la continuité d’ICH Q8, ainsi que des guides ICH Q9 et Q10. Il peut être considéré comme le texte de référence pour le développement et la fabrication des substances actives pharmaceutiques.
Ce guide n’exclut pas l’approche traditionnelle du développement mais propose une approche avancée qui peut s’y substituer ou la compléter.
Elle est fondée sur la démarche du « Quality byDesign » et de l’analyse de risques. Elle permet ainsi de mieux définir les attributs qualité critiques de la substance active et les paramètres du procédé qui serviront à établir un espace de conception (Design Space) et une stratégie de contrôle tout au long du cycle de vie du produit.
Elle devrait également permettre une gestion des modifications plus flexible sur le plan réglementaire.
N.B. : Ce stage ne traite pas du cas des substances actives biotechnologiques/biologiques.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis
