L’analyse microbiologique joue un rôle clé dans le domaine pharmaceutique et dans celui des dispositifs médicaux. Concernant les essais mis en œuvre, les industriels ont l’obligation de vérifier que les méthodes microbiologiques utilisées sont applicables aux produits pharmaceutiques ou aux dispositifs médicaux analysés.
La validation des méthodes et la vérification de leur applicabilité sont donc des impératifs réglementaires.
Cependant la diversité des tests microbiologiques rend leur validation complexe car il n’existe pas de démarche universelle. De plus les guides et recommandations pour les validations classiques des méthodes d’analyse physicochimiques sont difficilement applicables à certaines méthodes microbiologiques.
Il est recommandé d’avoir des connaissances de base en microbiologie.
