Nos formations BPF appliquées aux substances actives fabriquées par culture(...)
Formation proposée uniquement en intra-entreprise
La fabrication des substances actives par le biais d’un procédé de biotechnologie demande non seulement de répondre aux exigences BPF « classiques » d’ICH Q7 ou partie II des GMP européennes, mais aussi à des exigences spécifiques liées à la nature des procédés utilisés. Une attention toute particulière doit notamment être portée à la caractérisation des banques cellulaires selon ICH Q5D, à la gestion du risque viral selon ICH Q5A, aux contrôles des intermédiaires et des substances actives, à l’environnement de production et à la stratégie de validation.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
