Formation Cefira (#ASQ)

• Qualité et assurance qualité

Formation proposée uniquement en intra

Le guide ICH Q10 propose un modèle de système qualité pharmaceutique intégrant les concepts ISO de la qualité. La mise en œuvre progressive de ces évolutions, dans les systèmes qualité BPF actuels, nécessite une adaptation de vos approches d’audits et de leur périmètre.

• Identifier les différences entre un audit produit et un audit système,
• Cibler et d’interpréter les éléments clés d’ICH Q10 à auditer,
• Intégrer l’approche processus dans vos audits,
• Élargir le champ de l'audit BPF à l'efficacité et au risque système.

Modalités d'évaluation

•  Entretien téléphonique de positionnement avant la formation avec le référent métier
•  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Avoir des connaissances de base sur ICH Q10.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Exercices,
• Jeux de rôle,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Remise de documents pédagogiques.

• Fabricants de produits finis ou de principes actifs pharmaceutiques,
• Auditeurs et personnel de l’assurance qualité.

• Rappels sur ICH Q10
• Comment aborder l’audit du système qualité selon ICH Q10 ?
• Analyser l’organisation en place
• Examiner les responsabilités de la direction
• Évaluer l’efficacité du système qualité pharmaceutique
• Statuer sur le niveau de maîtrise et de conformité global
• Mettre en situation : jeux de rôles sur différentes phases d’audit