Formation Cefira (#ARC)

• Développement analytique et contrôle qualité
• Production
• Développement galénique

Les articles de conditionnement pharmaceutiques recouvrent un large éventail de technologies et de matériaux à la fois simples et complexes. L’efficacité des opérations de conditionnement repose sur une parfaite maîtrise de leurs critères de machinabilité. Une méconnaissance des caractéristiques mécaniques et propriétés physiques des articles de conditionnement peut se traduire par d’importantes difficultés à gérer lors de la mise en oeuvre sur les lignes de conditionnement.

Il est également essentiel de maîtriser tous les aspects de leur contrôle qualité par des prélèvements et plans d’échantillonnage appropriés, et l’optimisation des contrôles à effectuer grâce à l’analyse de risques.

Cette formation se déroule en deux parties. La première partie sur les aspects de sélection et de mise en œuvre industrielle, la seconde partie sur le contrôle qualité des AC.

N.B. : La partie « sélection et mise en œuvre industrielle » ne traite pas des articles de conditionnement destinés aux produits injectables.

• Connaître les fondamentaux du conditionnement pharmaceutique,
• Acquérir des connaissances sur les matériaux utilisés et leurs caractéristiques,
• Identifier les paramètres critiques intervenant dans les procédés de conditionnement,
• Choisir le plan d’échantillonnage approprié,
• Déterminer le niveau de qualité acceptable en fonction du type d’article de conditionnement,
• Connaître les conditions nécessaires pour la réduction des contrôles.

Modalités d'évaluation

•  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
•  Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

• Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
• Séances de questions / réponses,
• Études de cas concrets,
• Exercices,
• Vidéoprojection du support de formation,
• Supports téléchargeables au format PDF.

Toute personne impliquée directement ou indirectement dans les opérations de conditionnement des services de :

• Développement packaging,
• Développement analytique et contrôle qualité,
• Conditionnement (encadrement, régleurs, opérateurs…),
• Assurance qualité. 

1ère partie (jour 1)

• Sélection et mise en œuvre industrielle
• Le conditionnement pharmaceutique : rôle et importance
• La réglementation
• Les articles de conditionnement primaires et secondaires
• La « sustainability » ou le développement durable
• Comment déterminer le packaging optimal ?
• Essais et documentation
• Amélioration de la qualité des articles de conditionnement
• Mise en œuvre sur les lignes de conditionnement
• Les innovations

2ème partie (jour 2)

• Contrôle qualité des articles de conditionnement
• Contexte réglementaire et normatif
• Prélèvement des articles de conditionnement
• Contrôle des articles de conditionnement