Nos formations Les variations pharmaceutiques aux dossiers d’AMM en dehors des(...)
Les réglementations n’étant pas harmonisées sur le plan international, l’actualisation des dossiers d’AMM est soumise à des exigences qui diffèrent selon les régions du monde (États-Unis, Canada, Japon) et se traduit par des demandes de variations auprès de leurs autorités de santé avec des procédures de soumission et des délais d’enregistrement spécifiques.
Cette formation vient compléter le module sur « les variations pharmaceutiques dans le dossier d’AMM » (Réf. VAR), traitant essentiellement des exigences françaises et européennes, en explorant les différences et les particularités en dehors de la zone Europe : Etats-Unis, Canada, Japon. Le cas de quelques autres pays sera abordé (Mexique, Brésil, autres pays d'Amérique Latine, Inde, Israël, Turquie, Suisse...).
N.B. : Attention, cette formation ne traite que les variations pharmaceutiques.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis
Pharmaciens, personnel des laboratoires pharmaceutiques, des sous-traitants appelés à travailler sur tout ou partie du dossier pharmaceutique qu’ils opèrent dans les secteurs développement pharmaceutique, fabrication, contrôle qualité, affaires réglementaires, assurance qualité.
