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Formation Cefira (#QRPS)

Questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament

Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Développement galénique
  • Développement analytique et contrôle qualité
  • Affaires réglementaires

Contexte

Les études de stabilité des médicaments sont une exigence réglementaire. La démarche est assez bien encadrée par les guides ICH Q1 (A - F) : zones climatiques, conditions expérimentales, nombre de lots...

Toutefois, au cours de la vie du produit, de nombreuses questions d’ordre réglementaires et pratiques se posent sur le terrain :

  • Peut-on soumettre des résultats de stabilité de lots pilote ?
  • Comment anticiper pour obtenir une date d’expiration acceptable au cours de la gestion de projet ?
  • On dépose une variation : combien de lots mettre en stabilité ?
  • Doit-on disposer des résultats à 3 mois, à 6 mois, de données comparatives ?
  • On sous-traite les stabilités : quelles données attendre du sous-traitant ?...

Cette formation répond à toutes les questions soulevées de façon chronique dans les projets et les dossiers.

N.B. : Cette formation ne se substitue pas au module « Les études de stabilité des produits pharmaceutiques  » (Réf. STA ) beaucoup plus axé et approfondi sur la démarche expérimentale et les approches statistiques du traitement et de l’interprétation des données.

Objectifs pédagogiques

  • Identifier les requis réglementaires sur les études de stabilité,
  • Définir la stratégie d’organisation des études de stabilité à des fins de soumissions de dossiers d’enregistrement ou de variations,
  • Savoir répondre aux questions pratiques concernant ces études au cours du cycle de vie des médicaments.

 

Modalités d'évaluation

  •  Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  •  Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Etudes de cas concrets,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Personnel des services de développement pharmaceutique, de contrôle qualité, des affaires réglementaires, de l’assurance qualité.
  • Personnel des groupes de projet concerné par la mise en place, l’organisation et le suivi des études de stabilité.

Résumé du programme

  • Parcourir les exigences réglementaires
  • Définir la place des études de stabilité dans le dossier d’enregistrement : CTD / eCTD
  • Déterminer les requis et la stratégie des études dans la gestion de projet
  • Planifier les stabilités dans le cycle de vie du produit

Fichier(s)

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Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 05/04/2022

1 Session à venir

  • Du 06/10/2022 au 07/10/2022
    2 jour(s) soit 14 heure(s)
    1,320.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio
4.5/5
Note attribuée par les participants
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Formation Certifiante