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Formation Cefira (#QRPS)
Questions réglementaires et pratiques sur les études de stabilité au cours du cycle de vie du médicament
Domaine(s)
- Développement galénique
- Développement analytique et contrôle qualité
- Affaires réglementaires
Contexte
Les études de stabilité des médicaments sont une exigence réglementaire. La démarche est assez bien encadrée par les guides ICH Q1 (A - F) : zones climatiques, conditions expérimentales, nombre de lots...
Toutefois, au cours de la vie du produit, de nombreuses questions d’ordre réglementaires et pratiques se posent sur le terrain :
- Peut-on soumettre des résultats de stabilité de lots pilote ?
- Comment anticiper pour obtenir une date d’expiration acceptable au cours de la gestion de projet ?
- On dépose une variation : combien de lots mettre en stabilité ?
- Doit-on disposer des résultats à 3 mois, à 6 mois, de données comparatives ?
- On sous-traite les stabilités : quelles données attendre du sous-traitant ?...
Cette formation répond à toutes les questions soulevées de façon chronique dans les projets et les dossiers.
N.B. : Cette formation ne se substitue pas au module « Les études de stabilité des produits pharmaceutiques » (Réf. STA ) beaucoup plus axé et approfondi sur la démarche expérimentale et les approches statistiques du traitement et de l’interprétation des données.
Objectifs pédagogiques
- Identifier les requis réglementaires sur les études de stabilité,
- Définir la stratégie d’organisation des études de stabilité à des fins de soumissions de dossiers d’enregistrement ou de variations,
- Savoir répondre aux questions pratiques concernant ces études au cours du cycle de vie des médicaments.
Modalités d'évaluation
- Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
- Quiz d'évaluation des connaissances après la formation
Prérequis
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Méthodes pédagogiques
- Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
- Séances de questions / réponses,
- Etudes de cas concrets,
- Vidéoprojection du support de formation,
- Supports téléchargeables au format PDF.
Public concerné
- Personnel des services de développement pharmaceutique, de contrôle qualité, des affaires réglementaires, de l’assurance qualité.
- Personnel des groupes de projet concerné par la mise en place, l’organisation et le suivi des études de stabilité.
Résumé du programme
- Parcourir les exigences réglementaires
- Définir la place des études de stabilité dans le dossier d’enregistrement : CTD / eCTD
- Déterminer les requis et la stratégie des études dans la gestion de projet
- Planifier les stabilités dans le cycle de vie du produit
Fichier(s)
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Handicap
1 Session à venir
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Du 25/09/2025 au 26/09/20252 jour(s) soit 14 heure(s)1,440.00 € HTAu choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail