Nos formations Les bonnes pratiques de fabrication appliquées aux produits(...)
La fabrication des médicaments biologiques soulève certains problèmes spécifiques liés à la nature des médicaments et aux procédés employés.
Les modes de production, de contrôle des médicaments biologiques rendent certaines précautions particulières nécessaires.
Contrairement aux fabrications pharmaceutiques classiques réalisées selon des techniques chimiques et physiques très reproductibles, la production des médicaments biologiques fait intervenir des processus et des matériaux biologiques tels que la culture d’organismes vivants qui induisent une plus grande variabilité.
Par ailleurs, la nature biologique des matériaux utilisés augmente le risque de développement de contaminants microbiens.
L’annexe 2 des GMP est le reflet de l’évolution de la science et de la nécessité d’encadrer les spécificités liées à la production des produits issus des biotechnologies.
L’objectif de cette formation n’est donc pas de restituer l’ensemble du référentiel GMP mais de mettre l’accent sur les particularités liées à la production de médicaments biologiques et des exigences spécifiques qui s’y appliquent.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
