Nos formations Les fondamentaux de la stratégie réglementaire des produits de(...)
Le développement des produits de santé obéit à de nombreuses contraintes liées principalement aux progrès scientifiques et à la prise en compte de besoins thérapeutiques non satisfaits.
S’y ajoutent l’augmentation des coûts, les exigences réglementaires et la vive concurrence entre industriels à l’échelle internationale.
Pour faire face à ces défis et assurer l’innovation en maîtrisant les coûts, l’industriel se doit d’avoir une approche globale dans la conduite du développement et l’accès au marché.
Pour cela, il doit intégrer au maximum dans son projet les exigences des autorités réglementaires, les diverses recommandations thérapeutiques, les contraintes médico-économiques et l’environnement concurrentiel dans les différentes zones géographiques en tenant compte des spécificités.
Cette formation s'attache à décoder les concepts clés et les grandes étapes méthodologiques permettant d'appréhender la construction d'un plan réglementaire global.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis
Ce programme de formation est conçu en priorité pour les professionnels débutant en affaires réglementaires, ainsi que pour les collaborateurs des fonctions transverses (clinique, R&D, qualité, gestion de projet et développement commercial) souhaitant comprendre les bases de la construction d'une feuille de route réglementaire :
