La fabrication et la gestion des produits pour essais cliniques sont soumises à des règles spécifiques pour répondre à la fois aux exigences des référentiels BPF et BPC.
Contrairement aux produits commercialisés dont les procédés de fabrication et les méthodes de contrôle sont bien définis et validés, la conception des produits pour essais cliniques évolue en fonction de la connaissance du produit en développement.
De ce fait les procédés de fabrication et leur niveau de validation, les spécifications et les méthodes de contrôle utilisées sont sujets à une évolution importante qu’il faut savoir gérer tout le long des essais cliniques.
Cette formation présente les bonnes pratiques en termes d’organisation et de gestion de la documentation à mettre en œuvre pour garantir la conformité et la maîtrise de la qualité de vos essais cliniques.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
L’essai clinique
Les produits pour essais cliniques
