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Formation Cefira (#GQA)

Gestion et qualification des équipements des laboratoires d’analyse et de contrôle qualité

Evaluation des connaissances Parcours certifiant

Domaine(s)

  • Validations et qualifications
  • Métrologie
  • Développement analytique et contrôle qualité

Contexte

En réponse aux exigences des principaux référentiels qualité applicables aux laboratoires d’analyse et de contrôle, les équipements doivent être adaptés à leur usage prévu, qualifiés selon une approche proportionnée au risque et maintenus en état maîtrisé tout au long de leur cycle de vie.

Construite autour d’exemples concrets et de travaux dirigés, cette formation permet d’acquérir une approche opérationnelle depuis l’expression du besoin jusqu’au déclassement, en intégrant la métrologie, la documentation, les systèmes informatisés et l’intégrité des données.

Objectifs pédagogiques

  • Comprendre les exigences et la terminologie applicables à la gestion des équipements de laboratoire.
  • Catégoriser les équipements selon leur usage, leur complexité et leur impact qualité.
  • Traduire le besoin en exigences utilisateurs et définir une stratégie de qualification fondée sur le risque.
  • Mettre en œuvre les étapes QI, QO et QP, ou une approche allégée dûment justifiée.
  • Intégrer la Data Integrity, les preuves documentaires et le traitement des anomalies dans la qualification.
  • Maintenir un parc d’équipements en état maîtrisé jusqu’au déclassement.

Modalités d'évaluation

  • Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  • Quiz d'évaluation des connaissances après la formation

Prérequis

Il est recommandé de connaître les principaux équipements d’un laboratoire analytique ou de contrôle qualité ainsi que les notions générales de qualité pharmaceutique.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant apports, échanges et analyse de pratiques,
  • Séances de questions / réponses,
  • Études de cas consacrées à différents types d’équipements,
  • Travaux dirigés de définition des tests, critères et preuves attendues,
  • Support projeté et supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Techniciens, analystes et responsables de laboratoires d’analyse, de contrôle qualité ou de bioanalyse ; personnel impliqué dans la qualification, la métrologie ou le suivi des équipements ; assurance qualité, validation et systèmes informatisés.

Résumé du programme

  • Référentiels, terminologie et métrologie
  • Catégorisation et approche fondée sur le risque
  • Étapes de la qualification et méthodologie associée 
  • Documentation et décision de qualification
  • Data Integrity et systèmes informatisés
  • Gestion en routine et maintien de l’état qualifié
  • Prestataires et évaluation du système
  • Travaux dirigés

Fichier(s)

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Dernière mise à jour le 15/09/2026

1 Session à venir

  • Du 15/03/2027 au 16/03/2027
    2 jour(s) soit 14 heure(s)
    1,500.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail
4.5/5
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