L’étude de stabilité est une étape clef dans l’industrie pharmaceutique pour l’obtention et la maintenance du dossier d’autorisation de mise sur le marché. Elle est une des garanties de la qualité du médicament et de la sécurité de son emploi.
Ce stage traite des différents aspects relatifs aux études de stabilité et à la mise en œuvre des protocoles d’étude (réglementation, organisation dans le système qualité, processus de dégradation, méthodologie statistique des prédictions avec les données long terme et de stress, prélèvement) en conformité avec les exigences réglementaires et le système d’assurance qualité.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Jour 1 (après-midi) : Aspects réglementaires des études de stabilité
- Objectifs des études de stabilité
- Le cadre réglementaire
- Les études de stabilité dans le dossier d’AMM
Jour 2 (matin) : Gestion et organisation des études de stabilité
- Mise en œuvre des études de stabilité dans le système d’assurance qualité
Jour 2 (après-midi) et jour 3 (matin) : Aspects scientifiques des mécanismes de dégradation
- Dégradation SA / PF : quelques rappels sur la réactivité chimique des substances actives
- Les impuretés de dégradation dans les études de stabilité
- Facteurs de stabilité des produits nouveaux et commercialisés
Jour 3 (après-midi) : Aspects additionnels relatifs aux études de stabilités et discussion
- Prélèvement et échantillonnage pour une étude de stabilité
- Résultats hors-tendance
Jour 4 : Traitement et interprétation des données de stabilité (études de cas traitées par ordinateur)
- Revue des textes incluant des statistiques
- Quelques rappels statistiques
- Travaux dirigés sur des exemples fournis par les participants ou par le formateur (utilisation du logiciel STABeLITY) et interprétation des résultats
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