L’établissement des spécifications est une étape clé lors du développement d’un nouveau principe actif et d’une nouvelle forme pharmaceutique.
En effet, ce document qui définit officiellement les caractéristiques du produit développé puis commercialisé doit réaliser la synthèse de nombreuses contraintes parfois contradictoires :
- Il doit à la fois définir de façon suffisamment contraignante la qualité du produit pour assurer la sécurité du patient et pour être accepté par les autorités réglementaires,
- Mais d’autre part, il ne doit pas être excessivement restrictif afin de ne pas freiner les aménagements de procédés de fabrication inévitables au cours du développement de nouvelles molécules et compromettre inutilement la rentabilité d’un médicament.
N.B. : Les spécifications pour les produits issus de la biotechnologie ne seront pas traitées lors de cette formation.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
Toutes personnes impliquées dans l’établissement des spécifications pour de nouveaux principes actifs ou produits finis dans l’industrie pharmaceutique, rattachées aux laboratoires d’analyse, aux unités de développement des procédés chimiques ou galéniques, à l’assurance qualité ou aux affaires réglementaires.
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