L’objectif en production pharmaceutique est de fabriquer des lots de qualité reproductible et conforme aux spécifications afin de maîtriser le risque pour le patient. Le dossier de lot constitue un document essentiel pour attester de cette conformité.
Reflet de votre façon de travailler, il donne une première impression sur votre organisation lors d’une inspection ou d’un audit.
La qualité des dossiers de lot est donc essentielle. Cependant si elle implique une surenchère de vérifications et de corrections pour y parvenir et par conséquent des temps de libération trop importants, la conception ou le processus de revue de vos dossiers de lot doivent être optimisés.
Cette formation ne nécessite aucun prérequis.
N.B. : Pour les études de cas, nous invitons les participants qui le souhaitent à apporter leur propre modèle de dossiers de lot.
