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Formation Cefira (#AEX)

L’audit externe dans les industries pharmaceutiques et apparentées : outil de sélection, d’évaluation et de suivi des fournisseurs ou sous-traitants

Domaine(s)

  • Qualité et assurance qualité

Contexte

Formation dispensée exclusivement en présentiel

Dans un contexte de recours croissant à l’externalisation, la sous-traitance d’activités en développement, en production, en contrôle qualité ou en prestations de service, nécessite de la part du donneur d’ordre, d’évaluer préalablement la capacité du sous-traitant à réaliser correctement la prestation demandée.

De nombreuses matières premières sont fournies désormais par des fabricants non européens. La conséquence de cette tendance générale se traduit dans l’évolution des textes réglementaires et des référentiels qualité par un renforcement des exigences d’évaluation. Dans le cadre de ces processus d’évaluation et d’agrément, l’audit externe constitue un des outils privilégiés.

Cette formation présente la démarche et les différentes étapes de la conduite d’un audit externe y compris les « remote audits ». Elle met l’accent sur l’importance de chaque phase pour garantir sa réussite : sélection des couples concernés (« produit / fournisseur », « prestation / sous-traitant »), préparation, identification et évaluation des risques, déroulement, conclusion et suivi des risques et des écarts identifiés.

Objectifs pédagogiques

  • Mieux appréhender le cadre réglementaire,
  • Savoir positionner l’audit dans un système de management de la qualité,
  • Connaître les différents types d’audit externe et les référentiels d’audit applicables dans différents cas,
  • Acquérir les méthodes et les outils pratiques de la démarche d’audit externe,
  • Mesurer l’importance du relationnel et des règles de bon comportement lors de l’audit.

 

Modalités d'évaluation

  • Questionnaire de positionnement à l'entrée de la formation via notre "Questionnaire Faisons Connaissance"
  • Autoévaluation des connaissances acquises effectuée par le participant au regard des principaux objectifs pédagogiques

Prérequis

Cette formation ne nécessite aucun prérequis.

Méthodes pédagogiques

  • Pédagogie participative alternant les présentations et les échanges,
  • Séances de questions / réponses,
  • Études de cas concrets,
  • Mises en situation par des jeux de rôle,
  • Vidéoprojection du support de formation,
  • Supports téléchargeables au format PDF.

Public concerné

  • Personnel impliqué dans une relation client fournisseur susceptible de participer à la préparation et/ou à la réalisation d’un audit externe,
  • Personnel souhaitant acquérir une technique efficace de l’audit externe, tant sur le plan de la méthodologie que sur celui de la communication,
  • Personnel des services d’assurance qualité et de contrôle qualité, auditeurs qualité,
  • Responsables des services en relation directe avec des fournisseurs ou prestataires.

Résumé du programme

  • Introduction aux audits externes
  • Point sur les exigences réglementaires
  • Sélection des fournisseurs et prestataires concernés : champs d’audit et périmètre
  • Préparation de l’audit externe
  • Réalisation de l’audit externe
  • Données de sortie de l’audit externe et suivi
  • Travaux dirigés en alternance sur les différentes phases depuis la préparation à la conduite d’audit externe

 

Fichier(s)

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Formation complémentaire

Handicap

Accueil des personnes en situation de handicap : nous invitons les personnes en situation de handicap qui veulent suivre une de nos formations à nous contacter directement afin d’évaluer ensemble les modalités d’accès requises. En savoir plus...
Dernière mise à jour le 01/10/2024

1 Session à venir

  • Du 02/04/2025 au 03/04/2025
    2 jour(s) soit 14 heure(s)
    1,440.00 € HT
    Au choix : présentiel ou visio - A PRECISER par mail
5/5
Note attribuée par les participants
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